維薩拉的viewLinc系統

在ONO的一家主要實驗室水無瀬藥物動態研究所中，約500名研發人員對新化合物進行了考察性研究，對包括癌癥和神經性疾病等在內的重大疾病進行了藥物發現研究，對化合物的功效和安全性進行了研究，對提供新的調查型藥物和活性藥物成分（API）以及調查型新藥物質量安全等問題進行了批量生產和降低成本的研究。2016年3月，水無瀬藥物動態研究所建起一座新的研究大樓，用作實現集成化合物合成和分析功能的藥物發明和藥用化學中心。在緊鄰這座新的研究大樓旁的符合《現行藥品生產質量管理規范》的生產機構中，生產著用于臨床實驗的原料。

在水無瀬藥物動態研究所修建的紀念碑上鐫刻的ONO的企業理念。
在ONO的CMC生產部新的化學工藝研發啟動階段中，它們會應用維薩拉的viewLinc連續監測系統，監測受控環境和遵守《現行藥品生產質量管理規范》的應用。

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采用維薩拉的viewLinc系統

ONO的化學工藝研究致力于開發方法，生產和提供原料藥以用于臨床實驗。在采用維薩拉viewLinc系統監測溫度和濕度等條件之前，ONO曾使用壁掛式溫濕度計紙質圖表記錄器，溫濕度傳感器均安裝在符合《現行藥品生產質量管理規范》區域的暖通空調系統中。

暖通空調系統中安裝的溫濕度傳感器能夠在閾值發生偏移時發出警報。但是，傳感器不能用于經分布驗證確認的最差點位，也不能輕易重裝于要求的位置進行連續監測。因此，在一些關鍵地點無法充分進行溫度測量，其中包括一些最差的地點，其溫度和濕度的波動可能會面臨超出可接受的限制范圍的風險。

在缺乏暖通空調系統的地點，設施管理人員會安裝獨立傳感器，并將溫度和濕度數據記錄在紙質圖表上。獨立傳感器的便攜性是它的一大優勢，這使得它能夠在最差的點位上測量溫度。但是，由于不具有偏移警報功能，它無法即時通知異常情況。ONO需要一項環境監測解決方案來應對這兩種監測方法的問題，并對整個設施內的溫度和濕度監測結果進行標準化。

ONO要求其全新的溫度和濕度監測系統須符合《現行藥品生產質量管理規范》，尤其在電子記錄方面，如食品藥品管理局（FDA）準則和日本厚生勞動省“計算機系統驗證（CSV）準則”。在計算機系統驗證方面經驗尚不足的化學工藝研發人員也會強烈地感到他們需要獲得擁有設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）等系統文件編制的監測系統供應商的支持。ONO在其采購期間對多個不同的監測系統進行了評估。

最終，他們選擇了維薩拉的連續監測系統，部分原因是維薩拉是一家值得信賴的供應商，能夠定期提供富含大量信息的線上線下研討會，以及符合《現行藥品生產質量管理規范》的大量出版材料，如溫度分布驗證等。另一個決定性因素是viewLinc系統適用于海外《現行藥品生產質量管理規范》審核，因為維薩拉viewLinc系統已廣泛應用于全球的眾多商業運營。

采用viewLinc系統后，ONO會充分利用維薩拉的知識和技能來遵從《現行藥品生產質量管理規范》。ONO人員繼續定期參加維薩拉培訓研討會，積極了解歐美有關《現行藥品生產質量管理規范》的最新信息。

在將viewLinc與ONO的暖通空調控制系統結合使用后，對這一新監測系統的反饋都很積極。

化學工藝研發部工藝工程組組長Tomoyuki Hasegawa博士表示：
除現有暖通空調控制系統上原先設置的測量點外，維薩拉viewLinc還能使我們在通過溫度分布驗證發現的炎熱和寒冷的地點測量溫度和濕度。該系統可根據季節和用途轉換測量點，極具優勢。維薩拉viewLinc系統的另一項優勢是能夠獨立、持續地記錄溫度和濕度，即使在暖通空調系統由于發生故障而關閉的情況下亦然。同時，暖通空調系統上的溫度和濕度記錄也可用作備份。
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維薩拉的viewLinc系統提高效率和數據完整性

ONO在其全新的質量體系下，已在包括樣本儲存間、細分操作間、防爆冷藏間以及生產室等在內的八個空間當中運行維薩拉viewLinc系統超過三年。

在ONO采用維薩拉viewLinc系統之前，儲存控制管理人會每周查看一次倉庫，檢查紙質圖表以確保溫濕度計記錄得到定期審查，從而確認未發生任何偏差。此外，為溫濕度計更換紙張和墨水也非常耗費人力。記錄過程中，也會由于機械故障發生卡紙和漏墨等情況。工作人員可能要在幾天后才能知道數據記錄出現故障這一情況。在此情況下，如果發生偏移，研究人員需要查看記錄數據時，他們會花去大量的時間調查可能的原因和結果、采取預防性措施和記錄流程。

在《現行藥品生產質量管理規范》審核期間向審核人員提供溫度和濕度數據時，ONO工作人員必須從存儲庫中檢索紙質圖表。然而，找出正確的數據需要時間，而且原有圖表通常已損壞。由于引入了viewLinc系統，溫度和濕度數據報告會自動創建，支持在審核狀態下即時提交正確的數據 。
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提高內部效率

引入viewLinc監測系統提高了研究人員的工作效率。他們可以利用電腦遠程查看溫度或濕度實時波動情況。這將緩解工作環境的壓力，使研究人員得以專注于其工作并提高工作效率。與紙質圖表上人工收集的數據相比，維薩拉viewLinc系統是一項面向監測受控環境的可靠而高效的解決方案 。

viewLinc系統為八個空間提供了自動和遠程報告功能。ONO工作人員只需十五分鐘，便可構建起viewLinc系統，每月定期為每個監測地點發送報告 。
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提高數據完整性

數據管理和維護也得到大幅改進。利用紙質圖表記錄器，數據記錄僅留存在原有紙質圖表上。任何備份都是在此期間所有數據的副本?；蛘?，維薩拉viewLinc系統會自動記錄數據日志，不到三十分鐘，即可備份數據，包括備份到硬盤上。令ONO工作人員感到很放心的是viewLinc數據庫歷史備份可提供極具價值的優勢和重要的災難應對手段。