濕度代表空氣中存在的水分含量。在藥品生產(chǎn)中，倘若產(chǎn)品在初級包裝之前（即液體或粉末）處于暴露狀態(tài)，濕度的影響很大。初級包裝后，相對濕度通常與患者的安全沒有直接關(guān)系。不過監(jiān)測倉庫中的相對濕度是很常見的，以避免對標(biāo)簽和包裝（即紙張，紙板）產(chǎn)生負(fù)面影響。然而，在大多數(shù)運(yùn)輸中，唯一與質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)是溫度。因此，數(shù)據(jù)記錄儀通常不會(huì)監(jiān)測運(yùn)輸集裝箱內(nèi)的濕度。
盡管每種藥品都有自身的穩(wěn)定性預(yù)算，但它們被歸入標(biāo)準(zhǔn)溫度數(shù)據(jù)范圍組中，以便儲(chǔ)存和運(yùn)輸。我們通常見到的儲(chǔ)存條件溫度范圍為-196°C，-80°C，-20°C，2-8°C和15-25°C。運(yùn)輸條件的常見標(biāo)簽是“液氮”（-196°C），“干冰”（-78°C），2-8°C和15-25°C。“冷凍”（-20°C）的儲(chǔ)存條件在運(yùn)輸中并不常見，主要有兩個(gè)原因。冷凍產(chǎn)品在大多數(shù)情況下對超低溫不敏感。因此，使用干冰比使用昂貴復(fù)雜的壓縮冷卻更便宜。
除官方法規(guī)外，還有一些重要的協(xié)會(huì)發(fā)布了指導(dǎo)文件，支持和詳細(xì)說明法規(guī)及其在特定情況下的應(yīng)用。與醫(yī)藥供應(yīng)鏈行業(yè)相關(guān)的一些最具影響力的組織是ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)），USP（美國藥典），PDA（美國注射劑協(xié)會(huì)）和WHO（世界衛(wèi)生組織）。因此，監(jiān)管框架是一個(gè)活躍的有機(jī)體系，隨著新法律的生效和新指導(dǎo)文件的發(fā)布，幾乎每天都在變化。
