GMP與GDP——有什么區別？

從醫藥供應鏈的角度來看，監管框架的基石是“藥品生產質量管理規范”（GMP）和“藥品供應和管理規范”（GDP），或通常統稱為GxP。GMP側重于生產活動，包括測試，放行和儲存；GDP側重于分銷，包括藥品的運輸、儲存和批發。GMP和GDP旨在通過確保產品質量來提高公眾健康。

醫藥供應鏈的合規性
簡而言之：如果您儲存或運輸藥品，并希望遵守GMP和GDP準則，則必須要做到：
● 在合格的設施中生產、處理、儲存和運輸您的產品
● 溫度必須由合規的監測系統進行監測（審計跟蹤）
● 傳感器必須定期校準
這同樣適用于運輸，但更側重于車隊、集裝箱、箱子和一次性設備的要求。

提供GxP服務
GxP 咨詢和認證
為網絡、運輸、設備、倉庫和房間的認證提供專家支持

GxP 溫度分布驗證
現場或遠程溫度分布驗證服務可以輕松確保合規性

項目服務
支持系統的分析、設計、安裝和校準

現場和非現場服務與校準
合格的技術人員確保 ISO 17025 合規性和準確性

關于監測解決方案
監測解決方案的歷史始于 30 多年前的自主式溫度數據記錄儀，例如虹科ELPRO 傳奇的HAMSTER。

數據記錄儀由電池驅動，記錄溫度和濕度測量值，并能夠通過接口將其內部存儲器傳輸到分析軟件。由于自主式溫度數據記錄儀符合危害分析和關鍵控制點（HACCP）標準，食品和飲料行業以及供暖，通風和空調公司（HVAC）使用了自主式數據記錄儀的早期應用。不久之后，制藥行業也開始監測冰箱和冷藏室。溫度數據記錄儀首先用于實驗室和生產設施。后來，溫度數據記錄儀也用于儲存和運輸設施。

溫度監測系統的主要功能
監測系統通常由傳感器組成，該傳感器在規定的時間間隔內進行溫度或其他環境數據的測量。傳感器通過有線或無線方式將數值傳輸到數據記錄儀，數據記錄儀充當通信橋梁。軟件實時收集數值，以執行以下功能：

● 評估數據
● 觸發警告和警報
● 促進評估和確認
● 執行定期報告
● 存檔數據